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ジプラシドン3相治験失敗

 本日、明治とラクオリアからジプラシドンの3相治験について(大きなプラセボ効果が出たこともあり)有意差無しのリリースが出ました。
 治験結果については、
(1)同系統のラツーダが過去2回失敗していること
(2)明治の決算説明会資料等からジプラシドンの記載が減ったこと
(3)治験結果の開示が予定よりも半年くらいのびていたこと
(4)ラクオリアの説明会での発言が「一応」「契約時の」といったかたちで、何か断言できないような言い回しであったことから、
失敗もあるかもと予想していました(それでも3割くらいですが、、、)。

 これが、テゴならポジションを減らす選択をとったのですが、ジプが米国では第一選択薬であることから、治験は失敗しない可能性が高いと思っていたこと(7割くらい)、仮に失敗しても、ジプラシドンは、申請3億、承認3億、ピーク時売上のロイ年2~3億を私は想定していたので、短期的には??にしても、長期的にはそこまで影響がないと予想していたこと、それとテゴ等の新規契約が出る可能性もあること、そしてなにより、ラクオリアの行く末をみたいと思っていたことから、私なりに考え、売る方法はとらずに、放置して様子見という選択をとりました。

 まあ、そこが単純にお金の増減だけを考えずに、情を入れて投資している私の悪い点なのでしょうね~笑
 治験は失敗しても、日本の創薬ベンチャーを応援したいという気持ちには変わりないので、ラクオリアの行く末を見守る考えです。
 ジプはダメでしたが、私はジプよりも、テゴプラザンの日米欧の進出がキーと思いますし、今期中には、形になると予想しています(あくまでも株主である私目線の予想というか期待です~笑)。
 根拠としては、ジプの失敗でも役員報酬を減少していないこと、ここ数年説明会に出たり、説明会の資料を読んだ感想として、8月の説明会の発言が今までで一番導出可能性があると感じたこと、業績予想から想定すると、今期5億円程度の一時金がないと達成できない数字であること(3相マイルが出る条件で導出できた場合には、来期3相開始マイルが入るとなると、中計の数字をいじっていないことも私なりに納得がいったように思ったこと)です。。。もはや信用を失ったようにみえる経営陣なので、この中計を信じる者は少ないですが・・・苦笑

 今回、メッセージ等で役員についての質問等を頂戴しましたが、私の考えとしては、期中の変更は望んでいません。
今期黒字必達の公約で選任された以上、残り4か月で黒字になるかどうか不明の段階で変更するのは私は反対です(仮に導出交渉中なら、ストップがかかる可能性もありますし)。
 私の中の基準は今期約束(黒字の公約)を果たせるのかどうかの1点で判断したいと思っています。
 
 ただ、個人的には、治験の失敗はつきものなので、その点について経営者がどうのこうのはいいませんが、失敗した後の迅速なリカバリー戦略はしっかりとしてもらいたいものです(例えば、下方修正を単に出すのではなく、動画配信で、今回のジプ失敗でも、今後このような計画で成長していくという説明をすべきと私は思います。)。
 素人の私ですら、ジプの治験は大丈夫か総会でも質問したので、経営陣なら、治験失敗の場合の方策も考えていた筈です(考えていないならダメです・・・)。その戦略をきちんと説明すべきと私は思います。

 以上、愚痴も含めて長々と書きましたが、ラクオリアの今後5年を決めるのは、テゴプラザンと思っていますので、
 テゴプラザンの日米欧の導出はしてもらいたいし、そこは私はできると期待しています(私の予想は欧米の権利をCJに、日本は日本の製薬会社に導出といった形かなぁと思っています。)。
 それができないなら、2022年~23年に中国・ROW地域で上市されることを期待して、数年がまんする覚悟です~
 というわけで、健康第一で過ごします~(うつになっても、今回の件で、ラクオリアの薬の上市は当分ないですから・・・笑)

 最後に、私の痛感といいますか、座右の銘??として・・・
 「2相治験をやらずに、または2相で有意差ないのに3相に入った治験は要注意」
のほかに、今回追加として、
 「治験期間が長くなっている治験は要注意。短くなった治験は期待大。」
 を心に刻みたいと思います。

 治験が長くなって(または開示が長くなって)失敗したものとして記憶にあるのは、
SB623脳梗塞・久留米大のがんワクチン・ジプラシドン・・・

 今期残り4か月、新規契約ができるのかどうか注視し、期待したいと思っています。
 頑張れラクオリア・・・というより頑張れCJ!!笑
 どうなることやら。。。









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コメント

 
テゴ日米欧導出について、現状韓国の治験結果しかないので韓国の治験結果を使って2相スキップをできる条件が整っていることを確認した上でのブログ記事かと思慮します。

参考までにラクオリアから導出する場合は3相から開始になるといった説明はありましたか?
(過去当局と相談みたいな話は一度あった記憶はぼんやりありますが、結果は聞いていない認識)
ラクオリアからの説明がなかった場合、自分の目で確認したいのでかきゆうさんが参考にしたホームページなどを教えてもらえませんか。
お疲れのところ長文のブログ更新ありがとうございます。こちらも辛いところ励み?になります 笑
私も全く同じ気持ちです。
仮の話ですが今年中に日米欧テゴ導出不可で赤字だとしても来年にはどこかは確実に進展あるはずと勝手に思っています。(勿論今年赤字なら役員は信任はできませんが、、)
正直韓国であれだけ結果出して日米欧1つも来年まで進展ない方が逆に難しい(常識的にあり得ない?)と思い上場廃止は全く考慮してないのですが甘いですかねぇ? 笑
株価は今回の結果を受け厳しい展開が予想されますが上場廃止は一切考えず私は来年まで見据えて買い進める方針です。かきゆうさんは上場廃止も考慮してと書かれていますが個人的にはあり得ないこと、あってはならないことだと思ってます!!
今年の導出、かきゆうさんと同じく祈っております!非常におこがましいですが最後はお互い良い年にしたいですね(^^)
長文失礼いたしました。これからも更新楽しみにしております。
CJさん、2018年3月29日のブログで記載しましたように谷社長の発言では、治験期間の大幅な短縮と言っており、これは3相の治験期間をどこまで短くできるかといった内容と感じたので、本日のブログの記載になった次第です(2相はしないというのは確定ではないので、誤解が生じたのであればすみません。2相をしないというのが確定的になるのは、おそらく3相治験開始IRがでるときに思います。)。

たあこさん、私も同感です。
胃薬がPPIからP-CABという流れになる中で、PPI全体の市場の大きさから考えても(PPIだけでも4番手くらいでも大きな売上になっていますので)、P-CABのテゴが導出できない理由はないと思うのです(韓国でも好調ですしから)。
あとは何番手で発売できるのか、いつ発売できるのかといった感じで見ています(日本でもタケキャブのシェアは凄くなっていますが、PPIの売上も依然として大きいので、PPIの製薬会社がPPIの特許切れ戦略として、P-CABを売ると思うのですが・・・)。
かきゆうさん、こんばんわ。

出てしまった結果はもうしょうがないという感じでとらえていますが、私もマイル3億で考えていて、今回の2億6600万の下方との差額3400万円がガリテゴの20%程度の増収相当額ということになりますね。
これが7,8月分の売り上げに対応するものだと仮定すると、2か月分のロイが1億7000万の想定が2億強に増収となり、1か月当たり1億程度(年12億)のロイと想定できるので、まあ、今期赤でも来期上場廃止ということにはならないだろうなと歯ぎしりしながら妄想しています。
コメントありがとうございます。
導出しても2相から開始すると見たほうが自然ですかね。
そもそも制度的には韓国データで日米欧の2相スキップは可能なんですか?
きみまろさん、冷静な分析ありがとうございます(参考になりました)。
私も今期赤字でも来期は黒にできると思っています。
ただ、経営陣が今期黒字必達といっていた以上、余裕をもって、今期黒字にしてもらいたいと思っています。
導出契約があれば、今期黒字にできると思うのですが。。。
CJさん、2相スキップは可能と思いますが、日米欧によって違うと思いますし、適応症によっても違うと思います。
日本では、明治のジプラシドンでも、2相をやりましたから(米国で承認・上市済でしたが)。。。
日米欧は長期投与の安全性をみると思いますので、治験期間はある程度かかると予想しています(それでも、精神薬とは違って、テゴの場合には、プラセボ効果が特に出やすい疾患ではないし、効果の有無が分かりやすいので、治験の失敗リスクはジプよりも格段に低いので、安心して待てると思っています)。
かきゆうさん、お返事ありがとうございます。
私も今期黒字必達が最低目標であることは同様です。先ほどは、今期赤でも、と書きましたが、テゴの導出さえできれば(ジプが無くても)、今期黒は余り悲観していないというのが正直なところです。あくまで、会社から以前聞いた「売上予測における導出のマイルは、確度の高いものを、確度に応じた比率で計上している」ということが事実であり、想定通りのマイルを得られることが前提ですけど。
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