本日のそーせいのIRについて

本日、NVA237,QVA149の米国の承認申請のスケジュールが明らかになった。
NVA237が2014年初め、QVA149が2014年末とのことでありました。
正直、NVA237の承認申請の時期が、2014年までかかるとは思いませんでした(私の予想では、2012年末なので、約1年ちょっとの遅れです。)。

もっとも、最悪の事態、つまり、米国での申請断念はなくなったので一安心です。
しかも、NVA237およびQVA149の開発の状況について、ノバ社は、FDAと協議し、両薬剤の第Ⅲ相臨床試験の内容について合意が得られているとのことなので、これ以上の遅延はないと思うので、そこは安心しました。
NVA237の承認取得を待って、QVA149の承認申請をすると思うので、NVA237の米国の承認時期は2014年末になると思います(FDAと治験内容について合意していることもあり、審査期間は短縮されるのではないでしょか??)。

NVA237及びQVA149の今後のスケジュール(予想)は、

(今期…2012年4月~2013年3月)
 2012年秋(?) NVA237の承認取得(欧州、日本)
 2012年末    QVA149の承認申請(欧州、日本)
  ※収入…NVA237の承認取得(欧州)、QVA149の承認申請(欧州)のマイルストン
      NVA237(欧州、日本)のロイヤリティー

(来期…2013年4月~2014年3月)
 2013年夏頃   NVA237の承認申請(東アジア、オーストラリア)
 2013年末    QVA149の承認取得(欧州、日本)
 2014年初    NVA237の承認申請(米国)
  ※収入…NVA237の承認申請(米国)、QVA149の承認取得(欧州)のマイルストン
      NVA237+QVA149(欧州、日本)のロイヤリティー
 となるものと思います。

 2014年まで気長に待ちますか~。。。

 なお、4月2日のブログについて、「有効性についても、インダカテロールやスピリーバーの「優越性」が示されたとあることから」と書きましたが、「有効性についても、インダカテロールやNVA237の「優越性」が示されたとあることから」の誤りでした。すみませんでした(他の掲示板で間違いを指摘してもらい恐縮です。)。

 最近、他の掲示板で私のブログがリンクされたため(私は、他の掲示板に意見を述べることはないですが、他の方の貴重な意見を参考させていただいてます。)、私のブログを見られる方も多くなりました。
 私は単なる素人ですので、今回に限らず、ブログに間違いがあることも多々あるかと思いますので、内容については、そういう意見もあるのだという感じで、軽く受け流してくださいませ。よろしくお願いいたします。
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もうすぐノバルティスの決算発表

もうすぐノバルティスの決算発表です。
追加臨床データをFDAから要求されて約半年、NVA237(米国)の進展が発表されればいいのですが。。。

治験が順調にもかかわらず、先週まで株価は低迷していましたので、私は買い増しました(米国での進捗が不透明な今が買い時??と私は思っています(米国でNVA237が申請されたら、12万円では買えないでしょう))。

出来高を見ると、最近そーせい株を売買しているのは、個人だけで、機関投資家はがっちりホールドしているものと思います(3月末に出来高が増えたのは、年度末で換金売りがあったからと推測します。)。

もうすぐ、そーせいの雄飛が見られるときにもかかわらず、長年応援してきた株を「ここで」手放すのは、悔やんでも悔やみきれません。

がっちりホールドして24日を見守ります!!

平成23年10月…追加臨床データをFDAから要求される
平成24年 1月…承認取得のための追加臨床データについて、FDAと協議中

という流れなので、勝手に予想すると(希望的観測を大いに含む。)、

平成24年 4月…FDAとの協議を終え、秋頃に追加臨床データをFDAに提出。年末申請予定
と発表されるのではないか??そうあって欲しい(祈)!!

と思ってます(笑)。

まあ、発表がなくても、欧州及びその他の地域(日本、アジア)での治験は順調なので、米国も時間の問題でしょう(その日を楽しみに待ってます)~。

QVA149の第3相の結果について

本日、ノバルティス(そーせい)から、QVA149の第3相の結果発表がありました。
まさか、今日発表があるとは思っていなかったので、不意打ちでした(いい意味での)。

内容を見ると、QVA149の有効性、安全性、運動耐容性の「すべての」主要評価項目を達成しており、まさに「パーフェクト」な内容でした。

しかも、そーせいのIRを見ると、QVA149の配合量は、インダカテロール110㎍と臭化グリコピロニウム50㎍とありました。
2相のインダカテロールの配合量よりも少なかったのに、上記有効性を示せたのはきわめて大きいと思います。

有効性についても、インダカテロールやスピリーバーの「優越性」が示されたとあることから、対プラセボとのトラフFEV1は200を超えているものと思います。

さらに、COPDの治療には、運動するのがよいとされているので、運動対容性は重要な指標と考えますが、その指標は、プラセボ群に比較してQVA149投与により運動耐容能の「明らかな」改善が認められたとありました。
つまり、「p=0.006」の改善があったのです。NVA237と比しても大きく改善していることがわかります。

そして、安全性も良好でした。

IR後、株価は、出尽くしで下がるかもしれませんが、QVA149の今回の治験結果は、きわめて良いので、QVA149がブロックバスターになるのは確実ではないかと思います!!!私は、がっちりホールドし、下がれば迷うことなく買い増ししていきます!!

QVA149のすばらしい治験結果を受けて、NVA237のアメリカの申請も時間の問題と思います。

今日は、とてもいい日でした!!
がんばれ!そーせいではなく、がんばった!!そーせい!!!

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