NVA237がEUで承認申請された

 本日、ノバルティスから、EU(欧州連合)においてSeebri® Breezhaler®の製品名で、承認申請されたとのリリースがあった。
 正直、承認申請は、10月以降と思っていたので、予定よりも早く、サプライズでした。
アメリカの承認申請はこれからなので、楽しみです。

 また、3相のデーターについて、「GLOW1およびGLOW3試験において、NVA237がプラセボと比較して患者さんの呼吸機能を有意に改善し、また初回投与時から速やかに効果が発現し、さらに運動耐容能を向上させることが示されました。」とのリリースもあった。
 とりわけ、GLOW3試験の治験総括医の「NVA237の呼吸機能の改善や息切れなどの症状の改善について、新しい重要な知見が提供されました。COPDによる活動の制限は、階段を昇るというような日常的活動の妨げとなっておりCOPD患者さんの大きな負担となるため、運動耐容能を改善させることは非常に重要です。これらのデータは、NVA237がCOPDの治療の在り方に影響を与える新たな治療の選択肢となる可能性があることを示しています」と述べていることは、頼もしい限りです。
 NVA237は、副作用が少なく、即効性もあり、日常生活維持に役立つとの謳い文句で他の薬との差別化を図ってもらいたいと思います。
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GSK573719について

ERSで、ライバルのグラクソのGSK573719のデーターが出たが、おそらく2相(28-day Repeat Dose Study of GSK573719)のデーターと思われる。
しかも、2相のGSK573719の投薬量(125mcg、250mcg、500mcg)が、3相の投薬量(125mcg)よりもかなり多い。
そのため、FEV1をNVA237やチオトロピウムと比べても参考にならないと思うが、3相で治験している投薬量(125mcg)のFEV1は、NVA237のFEV1(110前後)よりも、同程度か、ややいいように思われる(即効性ではNVAが優位)。
グラクソの治験は、かなり強引に進められているが、いつごろ上市されるのか??副作用は??

今後の最大のライバルの動向に着目せねば。。。

マザーズコア指数

本日、マザーズコア指数の採用銘柄の発表があったが、そーせいは採用されなかった。
バイオベンチャーからは1社も採用されず、採用された銘柄を見ると、配当を安定的に出している会社がほとんどであった。
自分としては、そーせいの採用は確実と思っていただけに、予想外の結果であった。

さて、もうすぐ、欧州呼吸器学会が開催される(24~28日)。
NVA237の安全性、即効性が学会でどう発表されるか楽しみ!!

世界では、欧州の財政問題がくすぶり、ギリシャの債務不履行も時間の問題である。
そーせいの将来性は期待できるが、株価も一波乱あるか??

今後の予想スケジュール(1年以内)としては、

9月下旬…NVA237の学会発表
11月 …中間決算説明会
10月~12月…NVA237の承認申請
 2月~4月 …QVA149の3相結果発表、NVA237の学会発表
 6月~9月 …QVA149の承認申請

※時期未定…SO1105の1相開始、APNTの進捗

がある。

イベント盛りだくさん!!

まあ、気長に待ちますか~。。。

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