大地震その2

福島原発の東電の対応には、あきれるばかりである。
東証は暴落し、そーせいも暴落した。
私の含み損も1000万円を超えた(泣)。

もっとも、福島原発の問題が、「チェルノブイリ」のような事態になるとは考えにくい。というか、なったら日本も終わりである。そこは、東電が、政府が、英知を結集して何とか回避するのではないかと思う(というか祈っている。)。
今回の地震で、日本の上場会社の株はたたき売られ、日本が沈没しようとしている。
ここで、我々日本人が、買い支えして日本を守らないでどうする!!
そーせいも、主な開発はノバルティスが行っているので、地震の影響は全くないはずである。
にもかかわらず、バイオベンチャーというだけで(リスク回避の流れで)、たたき売られている。
そーせい応援団として、これまで応援してきた私も、そーせいを買い支えしないでどうする。
という気持ちで、さらにそーせいを買い増ししました(もちろん、すべて現物なので、長期保有します)。

がんばれ日本!がんばれ、そーせい!!
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大地震

今日は、宮城・茨城で大地震があった。
私は埼玉県在住なので、結構揺れて本が棚から落ちたりした(そして、今も余震が続いている)。

さて、本日、そーせいからQVAについての情報が開示された。
FDAの諮問委員会の結果、QVAの開発に遅れが出るのではないかという懸念から、株価が暴落していたため、そーせいは情報を開示したものと思われる(いつもながら、株主への気配りは、ピカイチの会社ですなあ~)。

そーせいからの情報によると、
NVAは、スケジュール通り、2010年申請、2011年発売
QVAも、米国以外は、スケジュール通り、2011年申請、2012年発売
とのことである。

そーせいの情報開示内容及びFDAの諮問委員会の結果から考えると、QVAの治験は150でやっていたと思われ、米国での追加治験が必要とされる可能性は大ではないか(1年の遅れを予想)。

ただ、QVAのEUでの治験スケジュールに変更はないとのことなので、そーせいに、予定通り、マイルストンが入ることがわかった(これが一番心配していたことなので、安心した)。
また、NVAのスケジュールにも影響なしとのことだったので、2010年末に申請のマイルストーンが、来年には、承認取得のマイルストーンが入る。
というわけで、来々期の黒字にかわりがなく、そーせいの財務の心配もなくなった。
一安心したので、安心して、そーせい株をまた買い増しし、株数は200株を超えた。

短期的には、地震、EU財政不安、中国の景気失速懸念から、株安になるだろうが、NVA237の3相結果発表の頃(遅くともNVA237の申請の頃)には、株価は15万円以上になっていると思うので、全く心配していない。

indacaterol (インダカテロール;QAB149;Arcapta Neohaler) の高用量の承認について

速報で記載しましたように、QAB149の150マイクログラムは、FDAの諮問委員会から、「承認すべきでない」という意見を受けました。
一方、低用量の75マイクログラムについては、「承認すべき」との意見でした。

この結果、QVA149の米国での承認が遅れるかもしれない事態となった。この結果、そーせいの株価が急落したと思われる。

以下は、私見であるが、

EUでは、すでに高用量でも、承認取得しているので、EUの上市時期に変更はないと思われる。

また、米国での、QVAのQABの配合量が、75か110であった場合には、そのまま治験続行ではないかと思われる(110でも、LABAの単独使用ではないので、承認取得は可能と思う。)。

そして、今回のFDA諮問委員会での意見からもわかるように、COPDは、LAMAを基本線とすべきという流れがあるので、NVA237の米国での売上は多くなるのではないか。

そのため、NVA237の3相の結果が重要になる。2011年末承認申請のシナリオが崩れない以上、そーせいには、大きな可能性があると思う。

と思って、本日、大量に買い増しした(FDA発表前に、急落を懸念して、一部利確したが、今日の発表内容のわりに、あまりに下げたので、11万円台で相当拾った。)。









インダカテロール(QAB149)について

速報ですが、QAB149の150マイクログラムについては、FDAの諮問委員会で、承認不相当の意見が出された模様。
75マイクログラムについては、承認相当とのこと。
最近の報道である程度、予測できたが、QAV149には、マイナスであろう。
あとは、米国でのQAVの上市時期がずれるのかが問題。

もっとも、NVA237にとっては、追い風なのだが。。。

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